เทคโนโลยีด้านสุขภาพ

แอปพลิเคชั่นเกี่ยวกับสุขภาพใดบ้างที่ทาง FDA ควบคุมอยู่ ?

การควบคุมดูแลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแอปพลิเคชั่นเกี่ยวกับสุขภาพ
อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ พ.ค. 3, 2018 ประมาณเวลาการอ่าน: 4 นาที
Approved picture id659150976

[นี่เป็นเพียงตอนแรกจากสามตอนในเรื่องนี้]

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) มีหน้าที่ป้องกันสุขภาพของประชาชนโดยการควบคุมและประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ ซึ่งสิ่งที่ทาง FDA ควบคุม ได้แก่

  • อาหาร
  • ยา
  • บุหรี่
  • ชีวภัณฑ์ (เช่น วัคซีนและผลิตภัณฑ์จากเลือด)
  • เครื่องสำอาง
  • ผลิตภัณฑ์จากสัตว์
  • อุปกรณ์ทางการแพทย์ (เช่น อุปกรณ์ควบคุมจังหวะการเต้นของหัวใจและเครื่องมือของทันตแพทย์)
  • ผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าที่แผ่รังสีได้ (เช่น เครื่องเอ็กซเรย์ เตาไมโครเวฟ)

ขอบเขตของทาง FDA ในการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ ทำให้ครอบคลุมไปถึงเทคโนโลยีทางสุขภาพ (mHealth) ที่อาจจัดเป็นอุปกรณ์ได้ แต่สำหรับแอปพลิเคชั่นเกี่ยวกับสุขภาพล่ะ ? การเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วของแอปฯ เหล่านี้เป็นเรื่องท้าทายสำหรับ FDA ยิ่งไปกว่านั้น ยังมีความกังวลว่าการควบคุมของ FDA จะเป็นการคุกคามนวัตกรรมและการเติบโตในตลาด mHealth ซึ่งมีมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ และทำให้ศักยภาพของ mHealth ในการเปลี่ยนโฉมหน้าของการดูแลสุขภาพต้องหยุดชะงัก

แต่ความกังวลที่ทำให้เกิดการควบคุม mHealth คือเทคโนโลยีดังกล่าวอาจทำให้ผู้ใช้หลายล้านคนต้องเสี่ยงกับแอปพลิเคชั่นเกี่ยวกับสุขภาพที่ไม่ปลอดภัยหรือไม่ถูกต้อง และก็ไม่ใช่เรื่องเหมาะสมที่ผู้ให้บริการทางสาธารณสุขที่มีความเชี่ยวชาญหรือผู้ป่วยจะมาประเมินเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแอปพลิเคชั่นดังกล่าว

ตัวอย่างของแอปพลิเคชั่นทางการแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยปรากฏให้เห็นในปี 2011 เมื่อบริษัทเวชภัณฑ์ Pfizer ออกมาเตือนว่าแอปพลิเคชั่น Rheumatology calculator ของพวกเขาคำนวณคะแนนเพื่อการประเมินโรคในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ได้ไม่แม่นยำ และทาง Pfizer ก็ได้นำแอปพลิเคชั่นออกจากตลาดและขอให้แพทย์ลบแอปพลิเคชั่นนี้ทิ้ง และตรวจสอบผลการคำนวณทุกอย่างจากแอปพลิเคชั่นนี้ อย่างไรก็ตาม แพทย์ที่ไม่ทราบถึงประกาศเตือนดังกล่าวก็อาจยังใช้แอปพลิเคชั่นนี้อยู่ และตัดสินใจให้การรักษาผิดพลาดเนื่องจากอ้างอิงกับข้อมูลที่ไม่ถูกต้อง  ในปี 2013 ทาง FDA ได้ออกประกาศที่ไม่มีผลผูกมัดว่าด้วยเรื่องของการควบคุม mHealth

(ทาง FDA ได้ให้การยอมรับแอปพลิเคชั่นทางสุขภาพมาบ้างแล้วก่อนหน้าที่จะออกประกาศดังกล่าว) เอกสารดังกล่าวยืนยันว่าทาง FDA เน้นการควบคุมไปยัง “แอปพลิเคชั่นทางสุขภาพที่เป็นเครื่องมือทางการแพทย์ และสิ่งที่การทำงานของแอปพลิเคชั่นดังกล่าวอาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยหากแอปฯ นั้นทำงานไม่ได้ตามที่คาดไว้ " ทางFDA นิยามแอปพลิเคชั่นดังกล่าวเป็น “แอปพลิเคชั่นทางการแพทย์ (mobile medical apps)” ซึ่งแบ่งได้เป็นสามประเภทที่ต้องอยู่ในการควบคุมขององค์กร

แอปพลิเคชั่นที่ทำงานเป็นตัวเสริมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่ในการควบคุมอยู่แล้ว

ประเภทแรก รวมถึงแอปพลิเคชั่นที่ควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เก็บ วิเคราะห์ หรือส่งต่อข้อมูลที่จำเพาะของผู้ป่วยจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งแอปพลิเคชั่นเหล่านี้จะจัดเป็นตัวเสริม (accessories หรือ extensions) ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตัวอย่างเช่น

  • แอปพลิเคชั่นที่ควบคุมการพองและยุบตัวของปลอกวัดความดันโลหิต
  • แอปพลิเคชั่นที่ควบคุมการให้อินซูลินของ insulin pump
  • แอปพลิเคชั่นที่แสดงข้อมูลจำเพาะของผู้ป่วยเช่น EEG (คลื่นสมอง) หรือภาพทางการแพทย์

แอปพลิเคชั่นที่เปลี่ยนโทรศัพท์มือถือให้กลายเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องควบคุม

แอปพลิเคชั่นที่อยู่ในการควบคุมประเภทที่สองคือกลุ่มที่เปลี่ยนโทรศัพท์หรืออุปกรณ์พกพา (มักเป็นสมาร์ทโฟนหรือแท็บเล็ต) เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องควบคุมผ่านเซ็นเซอร์ การติดตั้ง หรือหน้าจอ ตัวอย่างเช่น

  • แอปพลิเคชั่นที่เชื่อมต่อกับแถบวัดน้ำตาลกลูโคส เพื่อเปลี่ยนให้โทรศัพท์หรือแท็บเล็ตกลายเป็นเครื่องวัดระดับน้ำตาลได้
  • แอปพลิเคชั่นที่เชื่อมต่อกับขั้วไฟฟ้าของเครื่องวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) เพื่อแสดง วิเคราะห์ หรือเก็บสัญญาณ ECG ไว้ที่โทรศัพท์หรือแท็บเล็ต ซึ่ง AliveCor Heart Monitor ได้รับการยอมรับจาก FDA เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ ปี 2014
  • แอปพลิเคชั่นที่เชื่อมต่อกับตัวตรวจจับเพื่อเปลี่ยนให้โทรศัพท์หรือแท็บเล็ตกลายเป็นหูฟังไฟฟ้า
  • แอปพลิเคชั่นที่ใช้ acceletometer ที่มีอยู่แล้วในโทรศัพท์หรือแท็บเล็ตเป็นตัวติดตามการหยุดหายใจขณะหลับ หรือโรคอื่น ๆ (แต่ไม่ใช่การติดตามง่าย ๆ เช่น การวัดการเคลื่อนไหวร่างกาย)
  • แอปพลิเคชั่นที่แสดงภาพเอ็กซเรย์หรือภาพทางรังสีอื่น ๆ เพื่อการวินิจฉัย ดังนั้นจึงเป็นการเปลี่ยนโทรศัพท์หรือแท็บเล็ตให้กลายเป็นระบบการรับภาพและการสื่อสารประเภทที่สอง (class II picture archiving and communications system)

แอปพลิเคชั่นที่ทำหน้าที่เป็นโปรแกรมทางการแพทย์

ท้ายที่สุด ทาง FDA ควบคุมแอปพลิเคชั่นที่ทำหน้าที่เป็นโปรแกรมทางการแพทย์ที่ต้องควบคุม โดยการวิเคราะห์ข้อมูลเฉพาะของผู้ป่วยอย่างละเอียดเพื่อให้ได้ผลการวินิจฉัยที่หรือคำแนะนำในการรักษาของผู้ป่วยแต่ละคน ตัวอย่างเช่น

  • แอปพลิเคชั่นที่ใช้ตัวแปรของผู้ป่วยแต่ละคนมาคำนวณขนาด หรือสร้างแผนการฉายรังสีและขนาดรังสีที่จะให้
  • โปรแกรมที่ต้องใช้คอมพิวเตอร์ช่วยในการตรวจจับ
  • โปรแกรมการปรับภาพ

ไม่ใช่ว่าแอปพลิเคชั่นทางสุขภาพทุกอย่างจะเข้าได้กับคำนิยามของแอปพลิเคชั่นทางการแพทย์ของ FDA ซึ่งแอปพลิเคชั่นเหล่านี้ก็จะไม่อยู่ในการตรวจสอบของทางองค์กร

สิ่งที่จะเกิดขึ้นเร็ว ๆ นี้

ในขณะที่เทคโนโลยี mHealth ยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง ขอบเขตการควบคุมก็เช่นกัน ความท้าทายต้องสนับสนุนนวัตกรรมอย่างต่อเนื่อง ปกป้องประชาชนจากเทคโนโลยี mHealth ที่ไม่ปลอดภัย และสร้างความเชื่อมันในแอปพลิเคชั่นที่ได้รับการยอมรับแล้ว ประเด็นนี้ยังรวมถึงการสำรวจหลังการขาย การประเมินการปรับปรุงแอปพลิเคชั่นให้ทันสมัย และหาแหล่งข้อมูลที่เพียงพอให้กับ FDA เพื่อให้ปรับนโยบายการควบคุมให้ทันกับการเติบโตและความซับซ้อนของ mHealth

มีผู้ริเริ่มเสนอทางเลือกของการควบคุมแอปพลิเคชั่นทางสุขภาพหลายราย เช่น การพุ่งเป้าไปยังความเสี่ยงต่อคนไข้ มีกลุ่มที่ทุ่มเทหลายกลุ่มที่อาจตั้งขึ้นเพื่อควบคุมแอปพลิเคชั่นทางสุขภาพ แต่คนอื่น ๆ ก็คิดว่าผู้นำเชื่อว่าแนวทางที่ดีที่สุดคือการไม่พึ่งพา FDA เพียงอย่างเดียว แต่ก็ต้องมีบุคคลที่สามที่ไม่มีอคติมาเป็นผู้ตรวจสอบด้วย

ถามหมอ

เราจะไม่เปิดเผยชื่อและข้อมูลของคุณ


ลบไฟล์
เช่น ประวัติการรักษา รูปของอาการ (ถ้ามี) *
เช่น ประวัติการรักษา รูปของอาการ (ถ้ามี) ไม่ต้องห่วง! เราเก็บไฟล์ของคุณเป็นความลับ มีแค่คุณกับคุณหมอเท่านั้นที่เห็นไฟล์ได้ค่ะ
* ไม่ต้องห่วง! เราเก็บไฟล์ของคุณเป็นความลับ มีแค่คุณกับคุณหมอเท่านั้นที่เห็นไฟล์ได้ค่ะ
ส่งข้อมูล

วันนี้คุณอยากจะถามคุณหมอแบบไหน

@question.title

ถามปกติ ได้คำตอบภายใน 24 ชั่วโมง

ค่าบริการ 100 เหรียญ

คุณหมอตอบภายใน 24 ชั่วโมง โดยคุณจะได้รับอีเมลแจ้ง เมื่อคุณหมอตอบแล้ว

หากคุณหมอไม่ตอบภายใน 24 ชั่วโมง เราคืนเหรียญให้ทั้งหมด (ไม่คิดค่าบริการ)

ถามด่วน ได้คำตอบภายใน 60 นาที

ค่าบริการ 200 เหรียญ

คุณหมอตอบภายใน 60 นาที โดยคุณจะได้รับอีเมลแจ้ง เมื่อคุณหมอตอบแล้ว

หากคุณหมอไม่ตอบภายใน 60 นาที เราคืนเหรียญให้ 100 เหรียญและคำถามจะถูกปรับเป็นคำถามปกติ ซึ่งจะได้คำตอบภายใน 24 ชั่วโมง

หากคุณหมอไม่ตอบภายใน 24 ชั่วโมง เราคืนเหรียญให้ทั้งหมด (ไม่คิดค่าบริการ)

คำถามของคุณจะถูกแสดงผลเป็นคำถามแรกๆ บนหน้าถามหมอเป็นเวลา 2 วัน ซึ่งเพิ่มโอกาสให้คุณได้รับความคิดเห็นจากคุณหมอท่านอื่น

ต้องการไป รพ. ใช่มั้ย?

จองคิว 24 ชม. ล่วงหน้า ประหยัดเวลาคุณรอคิวไปหลายชั่วโมง จองเลย

ถ้าไม่มีโรงพยาบาลที่คุณต้องการ เพิ่มโรงพยาบาลที่นี่